30 noviembre, 2022
El CONICET, la Universidad Nacional de San Martín y el Laboratorio Cassará están a cargo del desarrollo del suero presentaron en octubre de este año las conclusiones de la fase 1. Se estima que los estudios clínicos de Fase II/III serán completados en el primer trimestre del 2023, lo que permitiría que ANMAT autorice la vacuna durante el año próximo.
El Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET) reveló hace un mes el reporte interino sobre los ensayos clínicos fase 1 de la vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson (ARVAC CG) contra la Covid-19, del cual participaron 80 personas sanas previamente vacunadas. Ahora se transitan las fases II y III y se espera hacia el semestre 2023 poder contar con todo el proceso aprobado como para poder aplicarla.
El suero, que surgirá de la colaboración con la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio Cassará, «es muy seguro e inmunogénico», según lo comunicado oficialmente por el ente investigador. Se trata de la primera vez que una vacuna preventiva de enfermedades infecciosas diseñada y desarrollada integralmente en Argentina completa los estudios clínicos en esta primera fase.
“La forma de medir la eficacia de ARVAC CG como vacuna de refuerzo fue determinar la cantidad de anticuerpos neutralizantes que tenían las personas antes y después de recibir la vacuna. Los anticuerpos neutralizantes son los que impiden que el virus SARS-CoV-2 ingrese a las células y se replique. Se comprobó que nuestra vacuna induce un incremento de hasta treinta veces de esos anticuerpos contra tres variantes del virus: Ómicron, Gamma y Wuhan”, explicó Juliana Cassataro, líder del desarrollo e investigadora del CONICET en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas Dr. Rodolfo Ugalde (IIB).
Por otro lado, Jorge Cassará, director comercial del Laboratorio Cassará, destacó que ARVAC CG está diseñada para que pueda actualizarse su principio activo para hacer frente a nuevas variantes que escapen a la respuesta inmunológica inducida por las actuales vacunas que se aplica en la población.
“Estamos preparando un tipo de vacuna que sirva para los refuerzos y que además se pueda adaptar a cambios de variantes de SARS-CoV-2 si apareciera una que escapase totalmente a la inmunización que inducen las vacunas actuales”, señaló.
En tanto, Jorge Geffner, investigador del CONICET en el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y SIDA (INBIRS, CONICET-UBA) y colegas de esa institución, estuvieron a cargo de los ensayos de neutralización que se realizaron para evaluar la capacidad de los plasmas o suero de los 80 voluntarios vacunados con ARVAC CG para inhibir la infección del virus SARS-CoV2 en células susceptibles en cultivo.
“Los ensayos de neutralización dan una medida de la capacidad de los anticuerpos de neutralizar la infección viral ensayada en el laboratorio y eso es una medida muy confiable de la inmunogenicidad de la vacuna, es decir, te pronostica si la vacuna va a andar bien o no”, afirmó Geffner.
Y continuó: “Observamos muy buenos niveles de respuesta respecto de la capacidad neutralizante de los anticuerpos contra diferentes variantes del nuevo coronavirus, incluyendo Omicrón. De acuerdo a los resultados, la presunción es que la vacuna ARVAC CG va a andar muy bien”.
Hugo Ortega, investigador del CONICET y Director del Centro de Medicina Comparada (CMC), que forma parte del Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (ICIVET-Litoral) y que depende del CONICET y de la Universidad Nacional del Litoral (UNL), y colegas de su institución realizaron un aporte clave como paso previo para el comienzo de los ensayos clínicos fase I de ARVAC CG.
“Realizamos ensayos de alta complejidad que demostraron la seguridad de la vacuna y que son aquellos que las autoridades regulatorias exigen antes de poder pasar a los primeros ensayos clínicos en humanos como es la fase I que se realizó con la vacuna” explicó Ortega.
Desde 2016, el CMC se convirtió en el primer y único centro integrado a una institución del Sistema Científico-Tecnológico en el país que conjuga las certificaciones y habilitaciones correspondientes a SENASA, ANMAT, ISO 9001 y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).
La ARVAC es el primer desarrollo argentino de una vacuna de segunda generación, es decir, fórmulas dirigidas a las nuevas variantes del virus que utilizan plataformas de producción más seguras, escalables y accesibles.
La vacuna ARVAC emplea tecnología de proteínas recombinantes, que se emplea en otras vacunas conocidas como la de Hepatitis B o la de HPV. Se basa en producir y purificar una proteína que forma parte del virus SARS-CoV-2 y que, introducida en el organismo, actuará como antígeno contra el cual el sistema inmunológico de las personas desarrollará anticuerpos.
En el caso de ARVAC, esa proteína es la porción de la proteína Spike con la que el virus hace contacto y entra en las células humanas. Los anticuerpos generados específicamente se adhieren a esa zona del virus y bloquean su ingreso a las células.
La tecnología de proteína recombinante permitiría, de ser necesario, en apenas tres meses adecuar la vacuna contra nuevas variantes que podrían circular y generar escape inmunológico, “algo parecido a lo que sucede con la gripe”, señalaron los funcionarios.
Asimismo, completar el desarrollo de ARVAC CG le permitirá a Argentina dejar de utilizar dólares del Banco Central para financiar la compra de vacunas importadas e inclusive podrá generar divisas exportando la vacuna nacional a otros países de la región.
Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP (siglas en inglés de Buenas Prácticas de Manufactura), así como el estudio clínico de fase I, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.
